- 好消息！禾元生物的1類新藥的新適應癥獲得CDE臨床默許 2024年3月19日，禾元生物自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥——重組人糜蛋白酶（簡稱OsrhCT），適應癥為“胸膜炎”獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗默示許可。這是禾元生物2024年第2個獲批進入臨床試驗的原研藥，體現(xiàn)了公司強大新藥研發(fā)能力和植物分子醫(yī)藥技術平臺的巨大優(yōu)勢。 胸膜炎是一種常見的臨床疾病，其在全球的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，且病死率高、預后差。在一項中國的流行病學調(diào)研中回顧了2018年1月1日至12月31日期間被診斷為胸腔積液并住院的成人患者，共納入24711例符... 發(fā)布者 禾元生物|2024-03-19 更多
- 植物源重組人血清白蛋白注射液Ⅲ期臨床試驗取得重大進展 2024年2月，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示：植物源重組人血清白蛋白的療效不劣于對照人血清白蛋白，安全性良好。公司正在全面推進新藥上市申請，這意味著禾元生物HY1001項目迎來產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化重要里程碑！ 植物源重組人血清白蛋白注射液 目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取，存在資源短缺和病原體傳播的風險。自上世紀80年代以來... 發(fā)布者 禾元生物|2024-02-03 更多
- 好消息！禾元生物植物源重組人血清白蛋白注射液獲得藥品生產(chǎn)許可證 2023年12月25日，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）獲得由湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，標志著禾元生物在植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化道路上邁入新起點，是植物源重組人血清白蛋白商業(yè)化發(fā)展的一個重要里程碑！ 禾元生物的植物源重組人血清白蛋白注射液商業(yè)化生產(chǎn)線，嚴格按照國際cGMP標準進行設計和建設，全廠采用ERP智能化運營管理系統(tǒng)，通過MES智能化生產(chǎn)管理系統(tǒng)，將WMS系統(tǒng)、BMS系統(tǒng)、LIMS系統(tǒng)以及PISoft在線工藝分析等系統(tǒng)進行高度整合，生產(chǎn)車間基本... 發(fā)布者 禾元生物|2023-12-26 更多
- 湖北省政協(xié)黨組副書記、副主席爾肯江·吐拉洪一行 調(diào)研禾元生物 2023年12月14日上午，湖北省政協(xié)黨組副書記、副主席爾肯江·吐拉洪，省政協(xié)常務委員董永祥一行蒞臨禾元生物調(diào)研指導工作，聽取公司董事長兼總經(jīng)理楊代常教授工作匯報。 爾肯江·吐拉洪代表省委省政府向楊代常教授表示慰問與關心，楊代常教授向一行領導匯報了公司自主研發(fā)的水稻胚乳細胞生物反應器技術所取得的成就及植物源重組人血清白蛋白注射液等系列藥物的研發(fā)成果。爾肯江·吐拉洪等人現(xiàn)場考察了禾元生物年產(chǎn)10噸的植物源重組人血清白蛋白原液及100萬支制劑的... 發(fā)布者 禾元生物|2023-12-15 更多
- 好消息！禾元生物第三代溶栓藥物獲批臨床 10月7日，禾元生物研發(fā)的溶栓藥物——植物源重組瑞替普酶（簡稱OsrPA），獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗默示許可。 植物源重組瑞替普酶(簡稱OsrPA)為第三代溶栓藥物，可以使纖維蛋白溶解酶原激活為有活性的纖溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纖維蛋白，發(fā)揮溶栓作用。OsrPA適用于成人由冠狀動脈梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓療法，能夠改善心肌梗塞后的心室功能。 利用水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白表達平臺(OryzHiExp)表達的重組瑞替普酶，滿足臨床應用市場需求。OryzH... 發(fā)布者 禾元生物|2023-10-07 更多
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