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        美國Alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD) 引起的肺氣腫（Emphysema）患者約為8-10 萬人，全球約為300 萬人，臨床治療用的α1-抗胰蛋白酶注射液完全從血漿提取，在美國因藥物短缺僅45%左右患者才能用得上該藥物，而且肺氣腫（Augmentation Therapy）治療費(fèi)用高達(dá)12.7 萬美元/人/年。按照市場容量的30%計(jì)，預(yù)期 30 億美元的美國市場和大約1000 億美元的全球市場。
        我司利用Oryz^HiExp和Oryz^Pur技術(shù)平臺(tái)高效表達(dá)和純化了重組的人α1-抗胰蛋白酶，相較于人血來源同品種藥物可避免傳染性病原體污染，在安全性上具有明顯優(yōu)勢。
        2020年2月19日，我司該項(xiàng)目獲得了美國FDA 孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation，ODD），認(rèn)定號為DRU-2019-7242。這是繼我司的植物技術(shù)平臺(tái)的植物源重組人血清白蛋白注射液獲得美國FDA 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，又一個(gè)獲得美國FDA 認(rèn)可的全球新生物藥，是我司獲得的首個(gè)FDA 孤兒藥認(rèn)定品種。且FDA根據(jù)我司產(chǎn)品的安全優(yōu)勢考慮，主動(dòng)擴(kuò)大了適應(yīng)癥應(yīng)用范圍，這為本品種提供了更大的市場空間。

    2022年1月13日，收到美國FDA同意禾元生物自主研發(fā)的注射用α1-抗胰蛋白酶（AAT）（HY1003）進(jìn)行臨床試驗(yàn)的通知函，2022年3 月在美國開展I期臨床試驗(yàn)，目前試驗(yàn)正在進(jìn)行中。