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人血清白蛋白廣泛用于肝硬化腹水、腦水腫，失血性休克、嚴(yán)重燙傷燒傷、術(shù)后擴(kuò)充血容量和癌癥的放化療等治療，還在藥物輔料、干細(xì)胞、細(xì)胞治療、培養(yǎng)基添加劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑與疫苗賦形劑等具有廣泛用途，在我國(guó)市場(chǎng)需求約為700噸/年，據(jù)2020年上半年中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，人血白蛋白為311噸/半年，其中我國(guó)自主生產(chǎn)105.5噸，進(jìn)口205.5噸，進(jìn)口占66.1%。

目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)重組人血清白蛋白上市藥品在售。

國(guó)際上從1981年以來(lái)試圖利用重組人血清白蛋白取代血漿來(lái)源人血白蛋白，但因?yàn)榘踩?、?guī)?；统杀镜绕款i至今沒(méi)能進(jìn)入市場(chǎng)，禾元生物自主研發(fā)的國(guó)際領(lǐng)先植物重組蛋白表達(dá)與純化技術(shù)平臺(tái)突破了上述瓶頸，成功解決了重組人血清白蛋白的純度、規(guī)?；统杀締?wèn)題，并經(jīng)臨床I期研究結(jié)果證明OsrHSA具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球獲得了41項(xiàng)涉及技術(shù)平臺(tái)以及與重組人血清白蛋白相關(guān)的發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。該項(xiàng)目還獲得了多個(gè)國(guó)家科技部重大專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家發(fā)改委、湖北省、武漢市等重要科技項(xiàng)目的立項(xiàng)支持。

公司在研產(chǎn)品植物源重組人血清白蛋白注射液(OsrHSA，HY1001)是利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)進(jìn)度如下：

1、于2017年4月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，注冊(cè)分類(lèi)為：治療用生物制品1 類(lèi)。2019 年11月獲得《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》同意變更I期臨床試驗(yàn)方案。

2、2019年8月獲得美國(guó)FDA 批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究;2020年7月在美國(guó)完成I期臨床研究。

3、2022年12 月，HY1001已經(jīng)完成II期臨床試驗(yàn)，達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)。

4、2024年2 月，HY1001已經(jīng)完成III期臨床試驗(yàn)，療效不劣于對(duì)照人血清白蛋白，安全性良好。