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武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“禾元生物”）的全球首個(gè)利用植物技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)的植物源重組人血清白蛋白注射液（項(xiàng)目編號(hào)HY1001）在美國(guó)WCCT Global臨床試驗(yàn)中心完成了I期臨床研究，最后一例于2020年3月18號(hào)順利出組，全部試驗(yàn)組既沒(méi)有發(fā)生任何與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)（AE），更沒(méi)有嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）。臨床I期試驗(yàn)結(jié)果顯示植物源重組人血清白蛋白具有非常好的安全性和耐受性。

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? ? ? 人血清白蛋白廣泛用于肝硬化、腦水腫，失血性休克、嚴(yán)重燙傷燒傷、術(shù)后擴(kuò)充血容量和癌癥的放化療等治療，還在干細(xì)胞、藥物輔料、細(xì)胞治療、培養(yǎng)基添加劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑與疫苗賦形劑等具有廣泛用途，在我國(guó)市場(chǎng)需求約為700噸/年，據(jù)2019年中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，全年人血白蛋白為517噸，其中我國(guó)自主生產(chǎn)212噸，進(jìn)口305噸，進(jìn)口占59.0%。

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國(guó)際上從1981年以來(lái)試圖利用重組人血清白蛋白取代血漿來(lái)源人血白蛋白，但因?yàn)榘踩?、?guī)模化和成本等瓶頸問(wèn)題至今沒(méi)能進(jìn)入市場(chǎng)，禾元生物自主研發(fā)的國(guó)際領(lǐng)先植物重組蛋白表達(dá)與純化技術(shù)平臺(tái)突破了上述瓶頸，成功解決了重組人血清白蛋白的純度、規(guī)?；统杀締?wèn)題，并經(jīng)臨床I期研究結(jié)果證明了其具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球獲得了41項(xiàng)涉及技術(shù)平臺(tái)以及與重組人血清白蛋白相關(guān)的發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。HY1001項(xiàng)目還獲得了多個(gè)國(guó)家科技部重大專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家發(fā)改委、湖北省、武漢市等重要科技項(xiàng)目的立項(xiàng)支持。